製薬業界におけるタイムシートソフトウェアの重要な役割
製薬会社は厳格な規制要件に直面しており、堅牢なタイムシートソフトウェアがコンプライアンスに不可欠です。FDA 21 CFR Part 11のような規制は、安全な電子記録と署名、すべてのアクションと変更を文書化するための編集不可でタイムスタンプ付きの監査トレイルを要求します。これらの機能は、データの整合性を維持し、GxP基準(良好な製造慣行(GMP)、良好な実験室慣行(GLP)、良好な臨床慣行(GCP))を満たすために重要です。
非コンプライアンスは、罰金、運用の遅延、評判の損失など、深刻な結果をもたらす可能性があります。タイムシートソフトウェアは、誰が変更を行ったか、何が変更されたか、いつ、なぜ変更されたかを記録する監査トレイルをサポートする必要があります。さらに、データ保持ポリシーにより、薬品製品バッチの有効期限後1年間など、記録を長期間保持する必要があります。Harvestは、規制監査に不可欠な詳細な時間と経費のレポートを提供することで、製薬会社を支援し、これらの厳しい基準への準拠を確保します。