제약 규정 준수에서 근무표 소프트웨어의 중요한 역할
제약 회사는 엄격한 규제 요구 사항에 직면해 있으며, 강력한 근무표 소프트웨어는 규정 준수를 위해 필수적입니다. FDA 21 CFR Part 11과 같은 규정은 모든 작업 및 변경 사항을 문서화하기 위해 안전한 전자 기록 및 서명, 수정 불가능한 타임스탬프 감사 기록을 요구합니다. 이러한 기능은 데이터 무결성을 유지하고 GxP 기준을 충족하는 데 필수적입니다. GxP 기준은 우수 제조 관행(GMP), 우수 실험실 관행(GLP), 우수 임상 관행(GCP)을 포함합니다.
비준수는 벌금, 운영 지연 및 평판 손상과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 근무표 소프트웨어는 변경 사항을 기록한 감사 기록을 지원해야 하며, 누가 변경했는지, 무엇이 변경되었는지, 언제 및 왜 변경되었는지를 기록해야 합니다. 또한 데이터 보존 정책은 약물 제품 배치의 만료 후 1년 동안 기록을 보관해야 합니다. Harvest는 규제 감사에 필수적인 상세한 시간 및 비용 보고서를 제공하여 제약 회사가 이러한 엄격한 기준을 준수하도록 지원할 수 있습니다.